生活方式与教育
医学营养、运动、睡眠、戒烟及糖尿病自我管理教育。
致民营医院院长、内分泌科主任
从“控糖”到胰岛功能保护：
外泌体治疗2型糖尿病临床研究协作与专科创新计划
从被动生活方式管理到主动修复机体系统：让再生医学触手可及，让糖尿病管理更轻松。
公开注册NCT07693036
发起机构北京大学第一医院
研究对象成人2型糖尿病
计划入组66例
当前状态招募中
01 · CURRENT STANDARD OF CARE
糖尿病现有治疗方式及现实局限
糖尿病管理通常由生活方式、药物、胰岛素或设备，以及并发症综合管理共同组成。
降糖药物
结合血糖、体重、心肾共病、低血糖风险、费用与可及性选药。
胰岛素与设备
1型糖尿病必须使用胰岛素；部分2型患者需注射治疗、CGM或泵。
代谢手术及并发症管理
对适宜人群评估代谢手术，并同步管理血压、血脂、肾脏、眼底和足部。
现实局限
依赖长期生活方式改变、药物或胰岛素常需终身持续使用、β细胞功能仍可能下降、管理负担较高。
最新研究关注功能保护与修复，治疗目标已从单一降糖，扩展到降低心血管、肾脏和微血管并发症风险，并减少治疗负担。再生疗法成为解题关键！
02 · BEIJING SATELLITE TV
北京卫视《打响控糖“保卫战”》
据项目方提供的节目材料，北京卫视《为你喝彩》专题《打响控糖保卫战》关注了HOPE-T2DM从实验室研究走向临床验证的路径。
节目关注什么
糖尿病长期管理的现实难题、外泌体的科学基础，以及一项创新研究如何接受临床检验。
医生正向反馈
节目呈现的临床观点对“以规范研究积累人体证据”给予积极评价，同时强调安全监测与证据边界。
社会关注为何重要
它让前沿医学不再只停留在论文和实验室，也让更多区域医院开始关注规范参与的可能。
高清专题视频加载中 0/9
03 · AFTER THE BROADCAST
播出后收到大量咨询
外地患者关注
入组资格、研究中心、参与路径
项目方反馈，节目播出后收到外地患者对研究资格和参与方式的咨询。
民营医院关注
能否协作、如何培训、怎样共建专科
多家外地民营医院开始咨询机构参与、医生培训和项目协作方式。
04 · CLINICAL REGISTRY
临床研究注册信息一览表
PUBLIC STUDY RECORD
HOPE-T2DM研究档案
NCT07693036
- 研究全称
- hUC-MSC-Exosomes for T2DM - Safety & Efficacy
- 注册编号
- NCT07693036
- 研究简称
- HOPE-T2DM
- 研究类型
- 研究者发起的探索性临床研究（IIT）
- 发起机构
- 北京大学第一医院
- 技术协作
- 北京恩泽康泰生物科技有限公司
- 研究对象
- 成人2型糖尿病患者
- 计划入组
- 66例
- 给药路径
- 静脉输注，每周1次，共8次
- 公开状态
- Recruiting / 招募中（查阅于2026年8月）
分阶段设计
从剂量安全性，走向随机对照与长期观察
开放标签、剂量递增
设置三个剂量组，每周静脉输注1次，共8次；安全性审查后进入下一阶段。
随机、2:1分组
进一步观察安全性和初步有效性，并将随访延伸至12个月。
主要观察维度安全性HbA1cCGM / TIRC肽HOMA-β / HOMA-IR炎症与血管指标
05 · EXOSOME BASICS
外泌体：诺奖级的重大发现
外泌体通常被归入细胞外囊泡研究范畴。它们由细胞释放，可携带多类生物活性物质，并参与细胞间通讯。
2013
诺贝尔奖所奠定的基础
细胞囊泡运输机制被国际科学界高度认可
2013年诺贝尔生理学或医学奖授予三位科学家，以表彰他们对细胞囊泡运输调控机制的发现。这一奖项奠定了理解细胞物质运输的重要基础，自此掀起了外泌体转化应用的浪潮。
查看诺贝尔奖官方页面 囊泡内含物
一枚纳米级“信息包”中可能包含什么
8000多种活性因子，具有再生修复、免疫调节、炎症抑制功效。
核酸mRNA、miRNA及DNA片段等
蛋白质膜蛋白、酶与信号分子等
脂质构成囊泡膜并参与信号传导
代谢物反映来源细胞状态与功能
基础研究机制快速展开
工艺转化标准与质控形成中
临床研究多疾病方向早期探索
临床应用高质量证据与监管审评
06 · DIABETES RESEARCH
外泌体在糖尿病治疗中的多维功能
2型糖尿病并非单一血糖问题，而与胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗、慢性炎症及血管损伤等多条通路相关。外泌体的多组分与细胞通讯特征，为“多靶点研究假设”提供了科学空间。
查看代表性临床前研究调节炎症微环境
关注免疫与炎症信号的变化，探索慢性低度炎症与代谢失衡之间的关系。
保护胰岛β细胞
临床前研究提示其可能影响β细胞凋亡与胰岛素分泌功能，人体作用仍待验证。
改善胰岛素抵抗
动物研究观察到IRS-1/AKT/GLUT4等信号变化，为临床指标设计提供研究线索。
血管与神经修复
促血管生成、组织修复和神经保护是糖尿病并发症研究中的重要探索方向。
研究基础上述机制由超过1400篇研究结果得出，HOPE-T2DM的价值，正是在规范临床研究中验证安全性及初步有效性。
07 · GLOBAL TRANSLATION
从全球探索，到中国系统性临床验证
外泌体在糖尿病领域的转化如火如荼。注册记录显示，研究正在从静脉给药、局部创面等不同路径逐步积累安全性与可行性证据。
2014埃及 · 早期探索
1型糖尿病静脉给药探索
NCT02138331登记了脐带血MSC来源微囊泡/外泌体的静脉输注研究。
2024美国 · IIa期
PEP-TISSEEL糖尿病足研究
NCT06319287为多中心、前瞻性随机对照研究，比较局部应用血小板来源纯化外泌体产品联合标准治疗与单纯标准治疗，登记计划最多60例。
2025约旦 · I/II期
糖尿病足细胞外囊泡研究
NCT06825884纳入10例慢性糖尿病足患者，以创缘注射方式探索脐带MSC衍生物、细胞外囊泡与外泌体的安全性和可行性。
2025印度尼西亚 · II期
2型糖尿病静脉给药注册研究
NCT07144241计划纳入50例，采用开放标签随机设计，每月静脉给药一次、连续3个月。
2026土耳其 · II/III期
糖尿病相关勃起功能障碍研究
NCT07480161计划纳入90例，以安慰剂、脐带MSC和MSC来源外泌体三组进行随机比较，采用局部海绵体注射。
2026中国 · II期
糖尿病角膜病变研究
NCT07382453计划纳入30例，比较未修饰外泌体、核酸工程化外泌体及水凝胶递送方案。
2026中国 · 安全性研究
糖尿病足局部外泌体研究
ChiCTR2600121779登记了MSC外泌体联合生物凝胶用于糖尿病足溃疡的前瞻性、剂量递增安全性研究。
2026中国 · 北京 · I/II期研究
二型糖尿病系统性静脉给药研究（HOPE-T2DM）
从局部并发症研究进一步走向成人2型糖尿病的系统性临床验证，计划纳入66例并进行分阶段观察。
HOPE-T2DM的关键进阶在成人2型糖尿病中采用分阶段、公开注册、静脉给药与长期随访设计，将技术讨论推进到可审查、可追踪的人体临床证据阶段。
08 · SUPPORT & CREDENTIALS
国家重点项目支持，国际权威备案
重点专项持续布局
联合国家中检院、国家药监局获批“干细胞研究与器官修复”国家重点研发专项，推动干细胞及外泌体行业标准，推动药物转化应用。
查看官方专项介绍国家卫健委规范管理
项目严格按照国家卫健委生物医学新技术条例要求进行北大医院学术审查+伦理审查，并在国家卫健委备案。
查看管理办法解读国际权威网站注册登记
HOPE-T2DM已在ClinicalTrials.gov公开登记，研究设计、责任主体、入组规模和终点可持续追踪。
核验注册记录美国FDA注册备案
恩泽康泰人源MSC外泌体原料药品GoldenExo®️在美国FDA 完成DMF备案（040337）。
查看FDA DMF查询入口09 · CLINICAL MEANING
重大临床意义：不仅仅是改善血糖变化
真正有价值的临床研究，要回答安全性、代谢控制、胰岛功能和长期获益等多层问题，并建立可以被同行复核的数据链条。
回答静脉给药的安全性问题
通过剂量递增、安全审查与长期随访，为后续研究建立基础。
从单一血糖走向多维代谢评价
同时观察HbA1c、TIR、C肽、胰岛素抵抗、炎症及并发症相关指标。
控糖不再依赖生活方式改变
让糖尿病治疗从“终身控糖”，走向“系统改善与功能保护”。
验证“无细胞”再生医学路径
探索MSC来源外泌体能否以可标准化产品形式承接部分旁分泌效应。
为慢病管理打开新研究范式
把前沿生物技术、连续指标与长期随访纳入规范的糖尿病临床研究。
10 · REAL-WORLD APPLICATION
真实世界临床应用反馈
团队前期外泌体真实世界探索研究累积超过100人。收集到数据显示（连续3d-间隔1w至4w）治疗耐受性良好，并观察到血糖、C肽等指标的积极趋势且耐受性良好，未主诉不良反应。
11 · HOSPITAL COLLABORATION
糖尿病临床研究协作与专科创新计划
计划面向具备糖尿病或内分泌专科基础的民营医疗机构，连接研究协作、医生成长与专科项目建设。
01
临床研究协作
开展研究方案培训、潜在人群识别、初筛协同和规范转介，由研究中心独立完成入组判断。
患者识别初筛协同研究转介
02
专科能力提升
围绕前沿证据、IIT规范、病例讨论和长期随访，提升内分泌团队的临床科研能力。
医生培训学术交流科研能力
03
专科项目共建
结合医院基础，探索专病管理、研究协同与服务流程的标准化建设，形成可持续的专科项目。
专病管理流程共建成果沉淀
院长决策视角
医院获得的，是诊疗水平的提升带动经营结果提升
形成差异化专科定位提升医生与人才吸引力连接研究与区域转诊网络沉淀规范流程与长期数据
合作机构可参与培训、患者识别、初筛协同与规范转介；最终入组、给药及医学决策由具备条件的研究中心依照方案和伦理要求独立完成。
12 · ECHO BIOTECH
恩泽康泰，全球外泌体疗法领导者
北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于2017年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。
公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超4000平米的外泌体GMP生产车间，获得ISO9001体系认证及CNAS资质，年产能超百万支，年产值超10亿。并与国内外2000+医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文300+篇，处理不同类型的样本10万+例，申报国内外发明专利50+件，获有“国家级专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产权试点单位等荣誉。
公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活！
访问恩泽康泰官网
北京大兴生物医药产业基地 4000+㎡外泌体GMP生产车间
3+研究院基础研发、工艺开发、临床应用
2000+医院、科研院校及生物企业合作
300+篇外泌体相关合作科研成果
50+项国内外专利及资质认证
100+生物医药专业技术人才
Exoomics® 外泌体组学Echosome® 工程化外泌体EchoPharm® 外泌体CMC
企业材料列示：国家级专精特新“小巨人”企业、博士后科研工作站、高新技术企业、中关村金种子企业、北京市知识产权试点单位。
13 · INSTITUTIONAL CONTACT
诚邀糖尿病相关医疗机构了解首批协作机会
建议由院长、内分泌科主任或临床研究负责人联系。项目组将根据医院资质、专科基础和协作条件进行沟通。
14 · SOLO
拥抱再生医学，定义下一代糖尿病管理！